2022 年 10 月 10 日，安科生物的 AK2017 注射液（重組人生長(zhǎng)激素-Fc 融合蛋白注射液）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。此次獲受理的 AK2017 注射液屬 1 類(lèi)創(chuàng)新藥，是一款長(zhǎng)效化生長(zhǎng)激素類(lèi)生物制品。
融合蛋白藥物不僅保留了原有蛋白的生物學(xué)活性，而且經(jīng)過(guò)融合，其分子量得到擴(kuò)增，從而不易被腎小球?yàn)V過(guò)，具有延長(zhǎng)藥物半衰期的作用。與已上市的生長(zhǎng)激素注射液相比，AK2017 注射液可以達(dá)到更長(zhǎng)的半衰期，更好地提升患者的依從性。給患者提供更多不同的選擇。目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú) Fc 融合蛋白類(lèi)長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素上市。
AK2017 注射液采用 Fc 融合蛋白結(jié)合技術(shù)，其 N 端的氨基酸序列與人生長(zhǎng)激素的氨基酸序列完全相同，C 端的 Fc 能夠延長(zhǎng)半衰期，具有減少給藥頻次、提高患者用藥依從性的重要意義。臨床前研究數(shù)據(jù)表明 AK2017 注射液安全有效，具有增加機(jī)體生長(zhǎng)的藥效作用。
AK2017 注射液是安科生物繼注射用人生長(zhǎng)激素、人生長(zhǎng)激素注射液、聚乙二醇化重組人生長(zhǎng)激素注射液后又一款新型長(zhǎng)效化生長(zhǎng)激素類(lèi)產(chǎn)品，有望進(jìn)一步豐富了在兒童生長(zhǎng)發(fā)育領(lǐng)域的產(chǎn)品線，形成層次豐富的生長(zhǎng)激素產(chǎn)品矩陣，滿足不同的用戶需求，增強(qiáng)公司在以生物醫(yī)藥為主軸的背景下可持續(xù)發(fā)展和增加市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
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